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一款獲批一款報(bào)批國(guó)內(nèi)長(zhǎng)效升白藥商場(chǎng)“再起波瀾”
5月10日，億帆醫(yī)藥發(fā)布了重要的公告，控股子公司億一生物自主研制的長(zhǎng)效粒細(xì)胞集落影響因子（G-CSF）艾貝格司亭α注射液獲國(guó)家藥監(jiān)局同意上市，用于成年非髓性惡性腫瘤患者放化療相關(guān)中性粒細(xì)胞削減癥醫(yī)治。同一日，華東醫(yī)藥旗下九源基因的長(zhǎng)效G-CSF聚乙二醇化重組人粒細(xì)胞影響因子注射液也在國(guó)內(nèi)申報(bào)上市。國(guó)內(nèi)百億
作為醫(yī)治癌癥的首要方法之一，化療對(duì)骨髓造血功用會(huì)有不同程度的按捺作用，體現(xiàn)為白細(xì)胞削減，抗感染才能下降，簡(jiǎn)單繼發(fā)感染，呈現(xiàn)感染后醫(yī)治起來(lái)比較扎手，患者常死于不受操控的感染。臨床上很注重化療期間白細(xì)胞下降的狀況，常運(yùn)用一些升白細(xì)胞的藥物。
升白藥是提高體內(nèi)白細(xì)胞數(shù)的藥物，分為一般升白藥物、激素類升白藥物和升白生物制劑——粒細(xì)胞集落影響因子（G-CSF）。G-CSF是國(guó)內(nèi)外臨床攻略首推的用于放化療相關(guān)中性粒細(xì)胞削減癥醫(yī)治藥物，包含短效和長(zhǎng)效兩種類型。
全球首個(gè)短效G-CSF非格司亭Neupogen由安進(jìn)公司研制，1991年2月在美國(guó)獲批上市，該藥也被稱為升白生物制劑。2002年，安進(jìn)公司又推出非格司亭的長(zhǎng)效劑型——培非格司亭Neulasta，2002年第二季度在美國(guó)上市出售，2003年全年的出售額便到達(dá)13億美元，2016年到達(dá)出售峰值47.15億元。跟著專利在歐美先后到期，生物相似藥的上市對(duì)原研藥出售形成巨大沖擊，2020年，Neulasta出售額僅為22.93億美元，與峰值期比較，現(xiàn)已腰斬。
據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)計(jì)算，2022年G-CSF全球商場(chǎng)占有率為60.2億美元，以美國(guó)安進(jìn)公司原研產(chǎn)品培非格司亭Neulasta為主。到5月10日，美國(guó)已上市產(chǎn)品除安進(jìn)公司原研產(chǎn)品Neulasta外，還有多個(gè)生物相似物，別離為Fulphila、Udenyca、Ziextenzo、Nyvepria、Fylnetra等。
億一生物的艾貝格司亭α注射液（重組人粒細(xì)胞集落影響因子-Fc交融蛋白），首要成分為G-CSF雙分子和人免疫球蛋白（hIgG2）Fc片段組成的重組交融蛋白，具有長(zhǎng)效和強(qiáng)效的生物學(xué)特色。此次獲批適應(yīng)癥為成年非髓性惡性腫瘤患者在承受會(huì)形成發(fā)熱性中性粒細(xì)胞削減癥的骨髓按捺性抗癌藥物醫(yī)治時(shí)，下降以發(fā)熱性中性粒細(xì)胞削減癥為體現(xiàn)的感染發(fā)生率。該藥從首個(gè)臨床試驗(yàn)發(fā)動(dòng)至今，歷時(shí)13年，億帆醫(yī)藥投入研制資金高達(dá)12.64億元。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書及億立舒在我國(guó)、歐洲及美國(guó)別離展開的三項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)成果為，在一些具有臨床意義的指標(biāo)上，億立舒臨床效果優(yōu)于臨床上原研短效升白藥（非格司亭）和長(zhǎng)效升白藥（培非格司亭Neulasta）。
2021年3月30日，億一生物就億立舒向美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）提交生物制品答應(yīng)請(qǐng)求，2021年5月27日收到FDA的受理函，正式承受億立舒的上市請(qǐng)求。同年9月，億立舒在歐洲的上市請(qǐng)求也獲歐洲藥品管理局受理，進(jìn)入審評(píng)程序。2022年2月，國(guó)家藥監(jiān)局受理億立舒上市請(qǐng)求，并終究于本年5月9日同意其上市。
億帆醫(yī)藥表明，億立舒是全球G-CSF醫(yī)治藥品中既與長(zhǎng)效原研產(chǎn)品，也與短效原研產(chǎn)品做頭仇人比照臨床研討，并到達(dá)預(yù)設(shè)方針，且完成我國(guó)、美國(guó)、歐洲同步申報(bào)上市的在研產(chǎn)品，其作為非PEG潤(rùn)飾的長(zhǎng)效G-CSF，首要優(yōu)勢(shì)為工藝立異、效果牢靠，安全性好，便利性佳等，上市將對(duì)公司業(yè)績(jī)發(fā)生積極影響。
頭豹研討院多個(gè)方面數(shù)據(jù)顯現(xiàn)，國(guó)內(nèi)整個(gè)升白藥物的商場(chǎng)規(guī)模從2016年的54.6億元快速上升至2020年的95.9億元，尤其是2019年和2020年增速超20%以上。其間，長(zhǎng)效G-CSF商場(chǎng)繼續(xù)擴(kuò)容，占有70%以上的商場(chǎng)。業(yè)界剖析以為，長(zhǎng)效G-CSF勢(shì)必將替代短效G-CSF，成為G-CSF商場(chǎng)的主導(dǎo)者。
在億立舒獲批前，國(guó)內(nèi)商場(chǎng)上的長(zhǎng)效G-CSF首要有4家，別離為石藥集團(tuán)百克（山東）生物制藥的津優(yōu)力、齊魯制藥的新瑞白、恒瑞醫(yī)藥的立異生物藥硫培非格司亭艾多、山東新時(shí)代藥業(yè)的申力達(dá)。其間，恒瑞醫(yī)藥是參閱安進(jìn)的培非格司亭，對(duì)G-CSF進(jìn)行聚乙二醇化潤(rùn)飾取得新的結(jié)構(gòu)所研制的立異生物藥，通用名為硫培非格司亭。艾貝格司亭α的獲批上市，很快將攪動(dòng)國(guó)內(nèi)百億商場(chǎng)。
除此之外，還有多家企業(yè)的長(zhǎng)效G-CSF提交上市請(qǐng)求。其間，雙鷺?biāo)帢I(yè)于2021年12月27日提交聚乙二醇重組人粒細(xì)胞影響因子注射液的上市請(qǐng)求；2022年4月29日，特寶生物提交拓培非格司亭的上市請(qǐng)求；本年5月9日，華東醫(yī)藥旗下九源基因的聚乙二醇化重組人粒細(xì)胞影響因子注射液申報(bào)上市獲受理，也行將參加長(zhǎng)效G-CSF的商場(chǎng)爭(zhēng)奪戰(zhàn)之中。別的，江蘇奧賽康、天津派格生物、深圳未名新鵬生物、重慶富進(jìn)生物、中美福源等均在布局長(zhǎng)效G-CSF。
